LICREASE, gélule, boîte de 60
Retiré du marché le : 28/02/2008
Dernière révision : 07/08/2003
Taux de TVA : 10%
Laboratoire exploitant : ZAMBON FRANCE
Source :
Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours :
- de la mucoviscidose ;
- de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h ;
- des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
- de la mucoviscidose ;
- de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h ;
- des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Sans objet.
MISES EN GARDE :
- Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
- Il convient de s'assurer de la stéatorrhée > = 6 g/24 h avant de prescrire LICREASE, gélule au cours des pancréatites chroniques documentées.
- Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
- La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe. Dans tous les cas il ne faut jamais dépasser la dose de 10000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour ; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
- Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
- Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de LICREASE lorsqu'il est administré pendant la grossesse. L'utilisation de LICREASE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.
- Il convient de s'assurer de la stéatorrhée > = 6 g/24 h avant de prescrire LICREASE, gélule au cours des pancréatites chroniques documentées.
- Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
PRECAUTIONS D'EMPLOI :
- Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
- La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe. Dans tous les cas il ne faut jamais dépasser la dose de 10000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant (soit 0,4 gélule/kg/jour ; exemple : pour un enfant de 10 kg, ne pas dépasser 4 gélules par jour), et de 250000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).
- Des troubles digestifs peuvent survenir chez les sujets présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques.
- Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.
- Grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de LICREASE lorsqu'il est administré pendant la grossesse. L'utilisation de LICREASE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Ce médicament peut entraîner chez certaines personnes des troubles digestifs (constipation).
Grossesse :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de LICREASE lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation de LICREASE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel.
Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de LICREASE lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
L'utilisation de LICREASE ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement :
Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel.
Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.
Sans objet.
- Chez l'adulte : la posologie habituelle est de 6 gélules par jour, pouvant être augmentée à 9 gélules par jour si nécessaire.
- Chez le nourrisson : la posologie habituelle est de : 1 à 2 gélules par jour (sans dépasser 4 gélules par jour).
- Chez l'enfant : la posologie usuelle est de :
. avant 5 ans : 2 à 4 gélules par jour,
. de 5 à 10 ans : 4 à 6 gélules par jour,
. après 10 ans : 6 à 8 gélules par jour.
A noter que dans tous les cas et quelque soit l'âge du malade :
a) La posologie "optimale" doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du malade, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
b) Le nombre quotidien de gélules doit être réparti entre les différents repas.
Il est recommandé d'avaler les gélules au milieu du repas, après les premières bouchées.
Pour les nourrissons, les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à du lait. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
- Chez le nourrisson : la posologie habituelle est de : 1 à 2 gélules par jour (sans dépasser 4 gélules par jour).
- Chez l'enfant : la posologie usuelle est de :
. avant 5 ans : 2 à 4 gélules par jour,
. de 5 à 10 ans : 4 à 6 gélules par jour,
. après 10 ans : 6 à 8 gélules par jour.
A noter que dans tous les cas et quelque soit l'âge du malade :
a) La posologie "optimale" doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du malade, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
b) Le nombre quotidien de gélules doit être réparti entre les différents repas.
Il est recommandé d'avaler les gélules au milieu du repas, après les premières bouchées.
Pour les nourrissons, les gélules peuvent être ouvertes et les microgranules mélangés à du lait. Il est également recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.
Durée de conservation :
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
3 ans.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
Sans objet.
Constipation sévère.
PREPARATIONS ENZYMATIQUES.
(A : appareil digestif et métabolisme).
A09AA02.
Enzymes pancréatiques sous forme de microgranules gastroprotégés, à délitement entérique.
La gélule se dissout en quelques minutes dans l'estomac permettant la libération des microgranules et leur incorporation homogène au contenu gastrique.
L'enrobage gastrorésistant de ces microgranules assure la préservation des principes actifs jusqu'au duodénum où ils seront libérés.
(A : appareil digestif et métabolisme).
A09AA02.
Enzymes pancréatiques sous forme de microgranules gastroprotégés, à délitement entérique.
La gélule se dissout en quelques minutes dans l'estomac permettant la libération des microgranules et leur incorporation homogène au contenu gastrique.
L'enrobage gastrorésistant de ces microgranules assure la préservation des principes actifs jusqu'au duodénum où ils seront libérés.
Les microgranules de LICREASE sont stables et ne subissent aucune désagrégation dans un milieu gastrique à un pH inférieur à 5,5.
La libération des activités enzymatiques se fait dès pH supérieur ou égal à 5,5 et est totale :
- en 1 heure à pH 5,5 ;
- en moins de 45 minutes à pH 6 ;
- en moins de 25 minutes à pH 6,8 (milieu duodénal) ;
- en moins de 15 minutes à pH 8,1.
La libération des activités enzymatiques se fait dès pH supérieur ou égal à 5,5 et est totale :
- en 1 heure à pH 5,5 ;
- en moins de 45 minutes à pH 6 ;
- en moins de 25 minutes à pH 6,8 (milieu duodénal) ;
- en moins de 15 minutes à pH 8,1.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
Gélule rouge-brique et verte contenant des microgranules.
60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).